GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》檢測儀器方案

        隨著疫情在世界各地暴發(fā)和持續(xù)，在這場與新型冠狀病毒疫情抗?fàn)幹校鲩T戴口罩成為有效的預(yù)防病毒傳播的主要手段。一時(shí)間，醫(yī)用口罩成為稀缺資源。近期，公司接到了不少有意生產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療品及醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們精測儀器整理出了籌備醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要檢測儀器設(shè)備配置等幾個(gè)方面事項(xiàng)將陸續(xù)分篇介紹，以幫助大家更好地開展規(guī)劃口罩生產(chǎn)的準(zhǔn)備。今天本章節(jié)介紹GB 19083-2010《 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》檢測儀器配置清單。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量。其他還有些重要的指標(biāo)例如顆粒過濾效率細(xì)菌、通氣阻力、抗?jié)裥?、合成血液穿透、阻燃性、密合性等，詳見下表?/span>

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

口罩拉力試驗(yàn)機(jī)：本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N，檢測該項(xiàng)目可以使用電子織物強(qiáng)力測試儀或拉力試驗(yàn)機(jī)，并配置專業(yè)的測試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強(qiáng)度、拉伸斷裂力的檢測。

口罩顆粒過濾效率（PFE）測試儀：對顆粒物防護(hù)效果的測試，采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進(jìn)行測量。全程顆粒物防泄漏設(shè)計(jì)，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、呼吸模擬器、防護(hù)效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護(hù)效果吸入氣體采樣管等部分。

氣流與呼吸阻力測試儀：用于測定口罩在規(guī)定條件下的吸氣和呼氣阻力，適用于口罩生產(chǎn)廠家、國家勞動(dòng)防護(hù)用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對口罩產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的檢測和檢驗(yàn)。GB 19083-2010標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在氣體流量85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mm H2O）。

口罩合成血穿透試驗(yàn)儀：將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。

表面抗?jié)裥栽囼?yàn)儀（沾水度儀）：將口罩試樣安裝在試樣夾持器上并與水平成45°角，試樣中心位于噴嘴下面規(guī)定的距離，用規(guī)定體積的蒸餾水或去離子水噴淋試樣。通過試樣外觀與評定標(biāo)準(zhǔn)及圖片的比較，來確定其沾水等級，適用于測定各種已經(jīng)或未經(jīng)抗水、拒水整理織物表面抗?jié)裥缘恼此囼?yàn)。

微生物指標(biāo)檢測：細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無菌實(shí)驗(yàn)室（一般在30～50平方）及微生物檢測相關(guān)儀器設(shè)備、器皿。

環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀：醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后要經(jīng)過7～15天解析滅菌，經(jīng)過頂空氣相色譜儀檢測其環(huán)氧乙烷殘留量不超過10ug/g國家規(guī)定范圍內(nèi)才可放行出廠。

口罩阻燃性能測試儀：主要用于測試醫(yī)用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀器。

口罩密合性測試儀：可以定量對所有類型的呼吸器密合度進(jìn)行檢驗(yàn) – 防毒面具，SCBAs，呼吸器，口罩，包括 N95 拋棄型 （Filtering-facepiece） 口罩。該密合度測試儀，消除了那些需要猜測和繁瑣和容易出錯(cuò)的定性的密合度檢驗(yàn)方法。